一、假药罪的前世

打击药品犯罪，经历了逐步加重的立法趋势。刑事立法在一段时间内以行政管理为标准，没有重视刑法的法益保护原则与谦抑性原则，导致实践中出现问题。

此前假药罪的演化：

有严打假药犯罪的刑事政策考虑，反应在司法实践中，导致刑罚适用的泛滥。因为“行为结果”的缺失，不需要证明因果关系，为刑事入罪提供了便利条件。

当然，面对“药神”情况，司法机关并非机械司法，法律界也出现不少出罪的观点。

二、法律的“形式正义”与“实质公平”

金华的江湖郎中倪海清的“祖传秘方”成了当地一种能有效缓解癌症症状的中草药秘方，但倪海清并未对其秘方申请相应的批准文书，据很多患者的描述，使用了倪海清根据秘方生产的中药后，病情有明显好转。

2013年，倪某因生产、销售假药罪被判刑10年。

北京某药店销售11盒日本眼药水，被处以销售假药罪。常见的私自销售国外壮阳药、保健药，销售“祖传秘方”民间自制药品等等，均有被按生产销售假药判刑者。

电影《我不是药神》原型陆勇案不起诉决定书（沅检公刑不诉〔2015〕1号）。检察官在不起诉决定书中解释道“如果认定陆某某的行为构成犯罪，将背离刑事司法应有的价值观”。

陆勇在34岁那年确诊慢粒白血病，吃了两年的瑞士抗癌药格列卫，花了56.4万元。不堪重负的他改用印度仿制药，而这种药的价格只要瑞士药的二十分之一。陆勇后来将印度仿制药又推荐给了其他病友，还帮忙代购。

然而根据原《药品管理法》规定，进口药需要经过临床监测，还需拿到药品进口注册证。因此，陆勇代购的这些印度仿制药，即使在印度是合法生产，疗效也得到患者的认可，但是在国内它仍属于假药之列。后来陆勇在看守所里待了135天。

1002名深深感激陆勇的癌症患者曾在联名信上签字为他声援，检方决定对陆勇不予起诉。

陆勇案，没有进口批文的“假药”与真药疗效一样，价格相差20倍，陆勇的行为被人认为是义举，但法律上被认定为假药，刑法上被认定为犯罪。

陆勇的行为违反了当时《药品管理法》规定，在个人生命健康与国家的管理性规定相冲突的情况下，本应当优先保护人的生命健康。

刑法上对假药的界定应该依照药品的自然属性，即是否具有治疗功能来认定，而不是根据行政管理的需要来认定。

对不符合药品管理制度而生产、销售、进口的药品，不足以对人体造成损害甚至是有疗效的，是否应当按照生产、销售假药罪论处。

修订后的《药品管理法》与刑法修正案11顺应了这样的呼声。

三、功利主义刑法对行政法的僭越

《我不是药神》有句台词：“救人的行为，你管他是违不违法。”影片中办案民警也提到，“如果办理这个案子，病人买不起进口药，又没有疗效一样的‘假药’，就是在断人活路，病人只能等死。”

2011年之后，刑修11之前，我国生产、销售假药罪的立法，企图通过刑事打击，达到立竿见影的效果，刑罚色彩浓重，致使刑法对行政法的僭越。

此前相当多的药品犯罪案件中，司法机关依据行为与行政法意义上的假药来确定刑法的适用，而不探究是否导致人体伤亡，即便是在说理部分对伤亡结果有所提及，甚至试图对假药进行刑法独立评价，却只是基于量刑的考虑，但最终仍不影响犯罪的成立。

141条的生产销售假药犯罪侵犯的是混合法益，一是人身健康，一是管理秩序。人身健康是自然犯范畴，用危险犯来解释、打击，不会有什么问题。但管理秩序法益，在刑法之前还有行政法规制，刑法对其予以调整需要慎重、谦抑。

否则，行政法与刑法毫无区别的规制违反管理秩序的行为，刑法入罪口子太宽，处罚太严厉。犯罪行为与违法行为的区分，用之不慎则会导致刑事问题行政化或是行政问题刑事化。

当实行行为损害主要法益，危害公民健康，并且具有一定危害性时，就应当发挥刑法功能，惩罚犯罪。若是实行行为仅仅危害次要客体，除非危害性极大，否则不能成为刑法肆意的理由，应当为行政处罚预留必要空间。

假药罪中“社会危害性”直接指向药品监管秩序，但“秩序”由于其固有的抽象性，并不包含“量”的内容，难以区分危害性大小，甚至可以说违反秩序只有“是否”的问题而没有“量”上“多少”的探讨空间，因而在解释秩序时，容易泛化，一经实施便是犯罪。

四、不看广告看疗效

修订后的《药品管理法》与刑修11之后，“假药”的认定不再依赖于行政法的视角。《药品管理法》对于假药与劣药的认定，并非根据药品的致害性作出区分，而是综合药品致害性、药品专利权和药品行政管理体制来认定。

删除了“假药”、“劣药”必须依照《药品管理法》予以认定的规定，回应系列“药神案”的裁判所带来的社会公众对于法律“形式正义”与“实质公平”的迷茫。

将以往单纯行政管理意义上的假药（药监部门禁用、无证销售、骗取注册等），以是否“足以严重危害人体健康”为标准划分处罚界限：作为具体危险犯予以入罪，对于“足以严重危害人体健康”这一构成要件要素有证据能够证明。

对于假药的刑法打击，《药品管理法》与刑法规范的保护目的存在很大的差异。

2019年《药品管理法》规定，“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”是假药，但是如果该成分的差异完全不会影响药品疗效，也不会带来副作用，刑法或许很难将其认定为假药。

五、药品管理秩序犯罪的变化

刑修11改变了以往自然犯和法定犯一体化规定的做法，将2015年《药品管理法》“按假药论处”的进口药从刑法第141条中剔除，专门设立了第142条之一予以规制。

同时，将本罪确立为具体危险犯，以区别于刑法第141条销售假药罪这一抽象危险犯。

增设了刑法第142条之一第2款，肯定了本罪与销售假药罪与销售劣药罪的想象竞合，按照处罚较重的处理。

从黑作坊生产出来的“编造生产、检验记录的”，当同时出现药品成分与药品标准的成分不符问题，该行为就属于一行为触犯两罪，择一重罪处理。

142条之一对管理秩序的侵犯，仍可能构成非法经营罪、走私罪。

六、“足以危害人体健康”的标准

司法实践中，对“足以”的理解经历了从结果危险向行为危险过渡的过程。

《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中对于“足以”有界定。根据该解释第三条的规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：

（一）含有超标准的有毒有害物质的；

（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。

由此可知，该解释界定“足以严重危害人体健康”，还是从药品本身的特性出发。